新版 吸入制劑藥物測(cè)試儀 微細(xì)粒子劑量 多劑量吸入粉霧劑總吸次

【微細(xì)粒子劑量】除另有規(guī)定外，照吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法（通則0951）檢查，照各品種項(xiàng)下規(guī)定的裝置與方法，依法測(cè)定，計(jì)算微細(xì)粒子劑量，應(yīng)符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，微細(xì)藥物粒子百分比應(yīng)不少于標(biāo)示劑量的10%。

　　【多劑量吸入粉霧劑總吸次】在設(shè)定的氣流下，將吸入劑撳空，記錄吸次，不得低于標(biāo)示的總吸次（該檢查可與遞送劑量均一性測(cè)定結(jié)合）。

【每撳主藥含量】吸入氣霧劑照下述方法檢查，每撳主藥含量應(yīng)符合規(guī)定。

　　檢查法    取供試品1罐，充分振搖，除去帽蓋，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定，棄去若干撳次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液液面下（至少25mm），撳射10次或20次（注意每次撳射間隔5秒并緩緩振搖），取出供試品，用吸收液洗凈套口內(nèi)外，合并吸收液，轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后，按各品種含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，所得結(jié)果除以取樣撳射次數(shù)，即為平均每撳主藥含量。每撳主藥含量應(yīng)為每撳主藥含量標(biāo)示量的80%～120%。